Aktueller Status:
Die MIT fordert deshalb die Bundesregierung auf, sich einzusetzen
- für die zeitnahe Überprüfung der MDR durch die EU-Kommission wie in Art. 121 MDR vorgeschrieben;
- für die strukturelle Weiterentwicklung der MDR durch die EU-Kommission sowie für die Berücksichtigung dieser strukturellen Weiterentwicklung der MDR im Arbeitsprogramm (Mission Letter 2024) der im Juni 2024 zu wählenden EU-Kommission
Begründung:
Jahrelang bewährte Medizinprodukte finden aufgrund bestehender Engpässe keine oder nur schleppende Zertifizierung nach der MDR, etliche kleine und mittelständische Unternehmen finden noch immer keine Benannte Stelle. Die Folgen sind unübersehbar: Bestandsprodukte verschwinden vom Markt und medizintechnische Innovationen kommen nicht im Markt und damit in der Gesundheitsversorgung in Europa an, Patente gehen zurück. Die Kosten steigen und der bürokratische Aufwand wächst.
Dies beeinträchtigt das Vertrauen in die Patientenversorgung und das System des Marktzugangs von Medizinprodukten. Infolge der fehlenden Harmonisierung und der unzureichenden Ausstattung des Systems sowohl auf EU-Ebene als auch auf Ebene der Mitgliedstaaten werden strukturelle Probleme wie die rechtzeitige Benennung von Benannten Stellen, die pragmatische Umsetzung der MDR, die Entwicklung von Leitlinien und die Anpassung des Systems an spezifische Bedürfnisse (z. B. Produkte für seltene Erkrankungen) nicht angemessen gelöst. Bisher sind im Kern nur Übergangsfristen verschoben worden. Es fehlt an Berechenbarkeit der Fristen und Kosten, an Schnell-Verfahren für Innovationen, an Regelungen für Orphan Devices und Nischenprodukte und an einer grundsätzlichen Reform des Re-Zertifizierungsverfahrens für bewährte Produkte.
Der Beschluss wurde mit Bitte
Der Beschluss wurde mit Bitte um Berücksichtigung an den stellvertretenden Fraktionsvorsitzenden für Gesundheit, Neue Länder, Sport und Ehrenamt, Petitionen der CDU-/CSU-Bundestagsfraktion, Sepp Müller MdB, an den Vorsitzenden der AG Gesundheit der CDU-/CSU-Bundestagsfraktion, Tino Sorge MdB, an die zuständigen Berichterstatter der AG Gesundheit Stephan Pilsinger MdB, Dietrich Monstadt MdB, Erich Irlstorfer MdB, an den gesundheitspolitischen Sprecher der Europäischen Volkspartei im Europäischen Parlament, Dr. Peter Liese MdEP, sowie an den Fachreferenten des Konrad-Adenauer-Hauses geschickt.