Wir als MIT befürworten den Vorschlag der Kommission und die Entscheidung des Europäischen Rats und Parlaments zur Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns. Dies ermöglicht sowohl Behörden als auch Benannten Stellen und Herstellern angepasst auf die aktuelle Situation weiterhin sichere Medizinprodukte auch unter den aktuell gültigen Richtlinien (MDD/AIMDD) in Verkehr zu bringen.
Die bisherigen Herausforderungen bei der Implementierung der MDR bleiben jedoch nach wie vor bestehen. Außerdem kommt erschwerend hinzu, dass die Dauer der aktuellen Situation mit den COVID-19-Maßnahmen (z. B. Reisebeschränkungen) nicht abschätzbar ist. Die Zeit bis Mai 2021 muss daher effektiv genutzt werden. Nicht nur um das MDR-System betriebsbereit zu machen, sondern auch um sicherzustellen, dass das Zusammenspiel von MDR-Verschiebung und COVID-19-Maßnahmen das Inverkehrbringen von Neuprodukten nicht verhindert.
Aus diesem Grund fordert die MIT, dass sich die Bundesregierung im Rahmen der in der zweiten Jahreshälfte anstehenden deutschen EU-Ratspräsidentschaft für folgende Punkte einsetzt:
1. Die zügige Benennung von weiteren Benannten Stellen unter der MDR, da von den 20 bis Ende 2019 von der EU-Kommission angekündigten aktuell erst 13 existieren.
2. Die Zertifizierungen von Neuprodukten sowie Bestandsprodukten, deren Zweckbestimmung erweitert wird, muss gewährleistet sein. Zum Beispiel über alternative Bewertungsverfahren, da die dafür zwingend vorgesehenen Vor-Ort Audits aktuell aufgrund von Reisebeschränkungen ausgesetzt sind.
3. Die rasche Etablierung der für die Zertifizierung im Konsultationsverfahren nötigen Expertengremien.
4. Das zügige Zurverfügungstellen fehlender Rechtsakten und wesentlicher Guidelines, die für die Umsetzung der MDR dringend erforderlich sind.
5. Eine Klärung darüber, ob die Verschiebung des Datums in Art. 34 MDR den Zeitpunkt der vollständigen Funktionsfähigkeit der EUDAMED-Datenbank verändert.
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