Beschluss A 40 EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR) Patientenschutz ja - Bürokratielawine nein

Mittlerweile arbeiten 23 Benannte Stellen für Medizinprodukte und 4 Benannte Stellen für Invitrodiagnostik.

Mit der mdc Medical Device Certification GmbH gibt es jetzt die 13. Benannte Stelle, die nach der MDR zertifiziert ist. Mdc ist damit insgesamt die vierte Benannte Stelle, die in diesem Jahr benannt wurde und für Deutschland die Fünfte. Im Laufe der nächsten Monate ist zu erwarten, dass noch weitere Benannte Stellen ihre Arbeit aufnehmen werden, da das Umsetzungsdatum für die MDR verschoben wurde und auch diese dann noch vor Ablauf der Frist mit der Arbeit beginnen können. Die EU-Kommission hatte bis Ende 2019 eigentlich 20 Stellen angekündigt.

Das Europäische Parlament hat der Verschiebung der Medical Device Regulation auf Grund der Coronakrise zugestimmt. Neuer Geltungtermin ist der 26. Mai 2021. Medizinprodukte können damit noch ein weiteres Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht werden. Derzeit ist die Neuzulassung von Medizinprodukten nach der MDR durch die Covid-19-Pandemie zum Erliegen gekommen.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG), eine Expertengruppe der EU-Kommission hat diverse Guidelines zwei Nomenklaturen veröffentlicht.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat einen Gesetzentwurf zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746) veröffentlicht. Der Referenten- und Kabinettsentwurf mit voraussichtlicher Veröffentlichung im Bundesanzeiger im April 2020 muss bis spätestens am 26. Mai 2020 in Kraft getreten sein.

Es wurden von der EU-Kommission elf Stellen benannt, von denen sich vier in Deutschland und eine im Vereinigten Königreich befinde. Die deutschen Stellen sind DEKRA, MEDCERT, TÜV Rheinland und TÜV Süd.

Am 27. Dezember 2019 wurde eine Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates veröffentlicht.

Der Beschluss wurde mit Bitte um Berücksichtigung dem Konrad-Adenauer-Haus zugeleitet.

Der Beschluss wurde mit Bitte um Berücksichtigung der CDU/CSU-Bundestagsfraktion zugeleitet.